Samsung và Celltrion dẫn đầu thị trường thuốc sinh học tương tự tại Mỹ và Châu Âu

Samsung Bioepis và Celltrion đang khẳng định vị thế hàng đầu trong lĩnh vực thuốc sinh học tương tự, vượt qua các ông lớn như Amgen và Sandoz nhờ khả năng R&D mạnh mẽ cùng tốc độ thử nghiệm lâm sàng vượt trội.

Hai công ty dược phẩm Hàn Quốc này đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 nhanh hơn đối thủ khoảng một năm, giúp họ giành lợi thế trên thị trường Mỹ và Châu Âu với nhiều loại thuốc sinh học tương tự. Thử nghiệm giai đoạn 3 đóng vai trò quan trọng trong việc chứng minh tính hiệu quả và an toàn của thuốc, đòi hỏi thời gian và chi phí đầu tư lớn hơn so với các giai đoạn trước.

Nhờ đó, Samsung Bioepis và Celltrion hiện sở hữu số lượng thuốc sinh học tương tự được chấp thuận cao nhất tại hai thị trường lớn là Mỹ và Châu Âu, vốn chiếm tới 80% thị trường thuốc sinh học tương tự toàn cầu.

Mới đây, Celltrion thông báo rằng thuốc sinh học tương tự Xolair, dùng trong điều trị hen suyễn dị ứng và mề đay mãn tính, đã được FDA phê duyệt. Với lần phê duyệt này, Celltrion đã có tổng cộng 10 loại thuốc sinh học tương tự được FDA cấp phép, ngang bằng với Samsung Bioepis. Điều này giúp cả hai công ty vươn lên dẫn đầu tại thị trường Mỹ về số lượng sản phẩm được chấp thuận, vượt qua Amgen – công ty từng nắm giữ vị trí này trước đó. Hiện tại, Sandoz đứng thứ ba với 7 sản phẩm.

Tại Châu Âu, Samsung và Celltrion tiếp tục giữ vị trí số một với 11 loại thuốc sinh học tương tự kháng thể được cấp phép. Sandoz đứng thứ hai, trong khi Amgen mới chỉ đạt 5 sản phẩm được chấp thuận.

Theo dữ liệu từ MedicalTrials – tổ chức theo dõi các thử nghiệm lâm sàng trên toàn cầu, các nhà sản xuất dược phẩm Hàn Quốc đang đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm Giai đoạn 3 lên trước đối thủ khoảng một năm, đặc biệt là trong các phương pháp điều trị bệnh tự miễn.

Ví dụ, khi phát triển thuốc sinh học tương tự tham chiếu Humira – một phương pháp điều trị bệnh tự miễn, Samsung và Celltrion chỉ mất 17 tháng để hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3, trong khi Sandoz cần tới 26 tháng. Tương tự, với thuốc tham chiếu Stelara của Johnson & Johnson, hai công ty Hàn Quốc chỉ mất 16-17 tháng, nhanh hơn so với 19 tháng của Amgen.

Samsung Bioepis cũng đạt tốc độ ấn tượng khi phát triển thuốc sinh học tương tự của Soliris – phương pháp điều trị rối loạn máu, hoàn thành thử nghiệm trong 27 tháng, nhanh hơn nhiều so với 42 tháng của Amgen.

Đối với Herceptin – một liệu pháp kháng thể đơn dòng, Samsung chỉ mất 35 tháng để hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3, nhanh hơn Amgen (40 tháng) và Celltrion (53 tháng).

Bên cạnh đó, Samsung Bioepis còn thể hiện sự vượt trội trong quy trình quản lý khi chỉ mất một tháng để hoàn tất việc nộp dữ liệu bổ sung theo yêu cầu của FDA và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, trong khi quá trình này thường mất hơn ba tháng.

Xem thêm: Tin Tức

Nguồn: KED Global